Tóm tắt

Đặt vấn đề: Amlodipin là thuốc chẹn kênh canxi làm hạ huyết áp được sử dụng phổ biến. Ở Việt Nam chưa có phương pháp định lượng amlodipin trong huyết tương bằng điện di mao quản. Đề tài được thực hiện với hai mục tiêu: Xây dựng phương pháp định lượng amlodipin trong huyết tương bằng điện di mao quản; Thẩm định phương pháp đã xây dựng theo hướng dẫn US-FDA và EMA . Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Mẫu huyết tương chứa amlodipin. Sau khi xây dựng phương pháp xử lý mẫu và khảo sát lựa chọn điều kiện điện di, phương pháp được thẩm định theo US – FDA và EMA. Kết quả: Amlodipin và chất chuẩn nội nifedipin trong mẫu huyết tương được kiềm hóa và chiết lỏng – lỏng bằng ethyl acetat. Điều kiện điện di: Cột mao quản silica (Chiều dài hiệu dụng: 48,5 cm – Chiều dài tổng: 57,5 cm – Đường kính ngoài: 360 µm – Đường kính trong: 75 µm), nhiệt độ cassette: 25 ± 1 oC, điện thế nguồn: +25 kV, cường độ dòng: 300 µA, bước sóng phát hiện: 237 nm, tiêm mẫu: 35 mBar – 7 giây, dung dịch điện ly nền: Đệm borat 50 mM pH 8,6 chứa SDS 20 mM. Phương pháp được thẩm định đạt các yêu cầu theo US – FDA và EMA. Kết luận: Phương pháp có thể làm cơ sở trong các nghiên cứu tương đương sinh học chế phẩm thuốc chứa amlodipin.