Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá tính đồng nhất, độ ổn định ngắn hạn, độ ổn định dài hạn vàđộ ổn định sau hoàn nguyên của sinh phẩm huyết thanh đông khô chứa kháng thể kháng sán lá gan lớn. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên mẫu huyết thanh đông khô chứa kháng thể kháng sán lá gan lớn. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu sau khi đông khô bằng sinh phẩm “Human Fasciola IgG ELISA Test Kit” của hãng Cortez Diagnostics, Inc. theo tiêu chuẩn ISO 13528:2022, số liệu được xử lí thống kê bằng kiểm định oneway ANOVA và t-test. Kết quả: Theo phép kiểm oneway ANOVA, bộ mẫu huyết thanh đông khô chứa kháng thể kháng sán lá gan lớn đạt tính đồng nhất với giá trị p = 0,739. Theo phép kiểm t-test, bộ mẫu đạt độ ổn định ngắn hạn tại các thời điểm đánh giálà1, 3, 5, 7 ngày với giá trị p lần lượt 0,058; 0,180; 0,278; 0,129 và đạt độ ổn định dài hạn tại thời điểm 2 và4 tháng với giá trị p lần lượt là 0,328 và 0,444. Bộmẫu sau hoàn nguyên đạt ổn định đến 7 ngày ở cả 3 mức nhiệt độ là -20°C, 2 - 8°C và 20 - 24°C. Kết luận: Sinh phẩm huyết thanh đông khô chứa kháng thể kháng sán lá gan lớn đạt chất lượng để ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm Huyết thanh học Ký sinh trùng